RattachementSous-section 1 : Dispositions communes
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement
Sous-section 1 : Dispositions communes
IdentifiantLEGIARTI000054612864
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5121-100-1 du Code de la santé publique (version du 5 août 2026)Légifrance →
1. Les modifications des termes de la décision d'enregistrement et du dossier d'enregistrement sont présentées et instruites, dans les conditions prévues aux chapitre Ier et II bis du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, en fonction de la modification envisagée dans sa rédaction en vigueur au 1er janvier 2025.
2. Par dérogation à l'alinéa précédent, le changement de titulaire d'un enregistrement est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.
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