Référencearticle R5121-107-1 du Code de la santé publique (version du 8 mai 2008)Légifrance →
1. Le changement du titulaire de l'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est soumis pour approbation au directeur général de l'agence.
2. La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5121-106 :
3. 1° Une copie de l'enregistrement ;
4. 2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
5. 3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement s'ils sont différents de ceux mentionnés lors de l'enregistrement initial ;
6. 4° L'engagement du demandeur de respecter l'ensemble des éléments figurant dans le dossier d'enregistrement.
7. Le silence gardé par le directeur général de l'agence vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande complète.
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