Code de la santé publique · Article

Article R5121-128

Article en vigueur depuis le 8 mai 2008.

CodeCode de la santé publique

Rattachement

Section 10 : Importation et exportation

Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 10 : Importation et exportation

IdentifiantLEGIARTI000018776411

Texte parentLEGITEXT000006072665

Référencearticle R5121-128 du Code de la santé publique (version du 8 mai 2008)Légifrance →

1. La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives :

2. -au résumé des caractéristiques du produit, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;

3. -au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R5142-15-13 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).

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