Code de la santé publique · Article

Article R5121-155

Article en vigueur depuis le 11 mai 2017.

CodeCode de la santé publique
Rattachement
Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
  1. Partie réglementaire
  2. Cinquième partie : Produits de santé
  3. Livre Ier : Produits pharmaceutiques
  4. Titre II : Médicaments à usage humain
  5. Chapitre Ier : Dispositions générales
  6. Section 13 : Pharmacovigilance
  7. Sous-section 2 : Organisation
  8. Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
IdentifiantLEGIARTI000034687102
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5121-155 du Code de la santé publique (version du 11 mai 2017)Légifrance →

1. I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.

2. Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article R. 5132-112 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.

3. Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des dispositions de l'article R. 121-166 au suivi de cette déclaration.

4. Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application de l'article R. 5121-161 au suivi de cette déclaration.

5. Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1 de fournir toute information mentionnée au 2° et à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5121-151 ou d'effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les bénéfices et les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou ces produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée.

6. II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de l'article R. 5121-154, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et les accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R5144-6 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI (codes consolidés), identifiant LEGIARTI000034687102, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.