RattachementParagraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 13 : Pharmacovigilance
Sous-section 2 : Organisation
Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
IdentifiantLEGIARTI000026596816
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5121-170 du Code de la santé publique (version du 10 novembre 2012)Légifrance →
1. Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-168, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré, conformément à la procédure prévue au 1° des articles R. 5121-26 et R. 5121-28 et à l'article R. 5121-97 est tenu de transmettre un rapport périodique actualisé de sécurité :
2. 1° Dans les conditions déterminées par l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ;
3. 2° Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
4. a) Lorsque ce dernier a des préoccupations relatives aux données de pharmacovigilance ;
5. b) Ou lorsqu'il n'existe pas de rapport périodique actualisé de sécurité pour une substance active après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.