RattachementParagraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 13 : Pharmacovigilance
Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang
Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
IdentifiantLEGIARTI000006914946
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5121-183 du Code de la santé publique (version du 8 août 2004)Légifrance →
1. La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients.
2. Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
3. 1° Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;
4. 2° Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
5. Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.