1. L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets indésirables ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code de la santé publique · Article
Article R5121-213
Article en vigueur depuis le 9 novembre 2012.
CodeCode de la santé publique
Rattachement
Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
IdentifiantLEGIARTI000026590490
Texte parentLEGITEXT000006072665
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