Code de la santé publique · Article

Article R5121-41

Article en vigueur depuis le 1er mai 2012.

CodeCode de la santé publique

Rattachement

Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.

Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 5 : Autorisation de mise sur le marché
Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.

IdentifiantLEGIARTI000025788129

Texte parentLEGITEXT000006072665

Référencearticle R5121-41 du Code de la santé publique (version du 1er mai 2012)Légifrance →

1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit.

2. Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R5135-4 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).

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