Article abrogé, en vigueur du 1er mai 2012 au 25 juin 2015.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 5 : Autorisation de mise sur le marché
Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
IdentifiantLEGIARTI000025788120
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5121-41-3 du Code de la santé publique (version du 1er mai 2012)Légifrance →
1. Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :
2. 1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification.
3. 2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type, l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les modifications.
4. 3° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception.
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