1. Lorsqu'une modification du classement mentionné au 1° de l'article R. 5121-36 est autorisée, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, une demande d'autorisation de la même modification pour un autre médicament contenant la même substance active ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information.
Code de la santé publique · Article
Article R5121-41-5-2
Article en vigueur depuis le 8 mai 2008.
CodeCode de la santé publique
Rattachement
Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 5 : Autorisation de mise sur le marché
- Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
IdentifiantLEGIARTI000018776345
Texte parentLEGITEXT000006072665
Aller plus loin
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