Code de la santé publique · Article

Article R5121-50

Article en vigueur depuis le 26 février 2016.

CodeCode de la santé publique
Rattachement
Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
  1. Partie réglementaire
  2. Cinquième partie : Produits de santé
  3. Livre Ier : Produits pharmaceutiques
  4. Titre II : Médicaments à usage humain
  5. Chapitre Ier : Dispositions générales
  6. Section 5 : Autorisation de mise sur le marché
  7. Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.
IdentifiantLEGIARTI000032106233
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5121-50 du Code de la santé publique (version du 26 février 2016)Légifrance →

1. Le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :

2. 1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du troisième alinéa de l'article L. 5121-9, de l'article R. 5121-36-1 et de l'article R. 5121-37-3, assortie de leur délai d'exécution ;

3. 1° bis Le rapport public d'évaluation, ainsi que les motifs justifiant la décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament ou du produit ;

4. 2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ;

5. 3° La liste des médicaments visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;

6. 4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des produits ;

7. 5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit.

8. Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R5140 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI (codes consolidés), identifiant LEGIARTI000032106233, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.