1. A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture par le demandeur d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament concerné.
Code de la santé publique · Article
Article R5121-51-6
Article en vigueur depuis le 1er mai 2012.
CodeCode de la santé publique
Rattachement
Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures
- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 5 : Autorisation de mise sur le marché
- Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée
- Paragraphe 4 : Dispositions communes aux deux procédures
IdentifiantLEGIARTI000025788060
Texte parentLEGITEXT000006072665
Aller plus loin
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