1. Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
Code de la santé publique · Article
Article R5121-70-2
Article abrogé, en vigueur du 1er mai 2012 au 21 janvier 2013.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
Rattachement
Sous-section 1 : Procédure.
- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation
- Sous-section 1 : Procédure.
IdentifiantLEGIARTI000025788011
Texte parentLEGITEXT000006072665
Aller plus loin
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