Code de la santé publique · Article

Article R5121-73

Article en vigueur depuis le 1er septembre 2026.

CodeCode de la santé publique
Rattachement
Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce
  1. Partie réglementaire
  2. Cinquième partie : Produits de santé
  3. Livre Ier : Produits pharmaceutiques
  4. Titre II : Médicaments à usage humain
  5. Chapitre Ier : Dispositions générales
  6. Section 7 : Autorisations d'accès précoce
  7. Sous-section 6 : Publicité et suivi des autorisations d'accès précoce
IdentifiantLEGIARTI000054206181
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5121-73 du Code de la santé publique (version du 1er septembre 2026)Légifrance →

1. I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l'ensemble des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande complète mentionnée à l'article R. 5121-68. Le site de la Haute Autorité de santé permet d'accéder au résumé des caractéristiques du produit à l'étiquetage et à la notice mentionnés à l'article R. 5121-69 et, dans le cas des médicaments relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12, après qu'un avis favorable a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, aux projets de résumé des caractéristiques du produit, de notice et d'étiquetage dont la version en français a été vérifiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

2. II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 :

3. 1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil de données ;

4. 2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ;

5. 3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la présente section ;

6. 4° La dernière version établie par l'Agence des résumés des caractéristiques des produits, des notices et des étiquetages ;

7. 5° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-12.

8. Les éléments mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont rendus publics dès lors que la publication mentionnée au I a été réalisée ou au plus tard à l'issue du délai de quatre-vingt-dix jours mentionné au I de l'article R. 5121-69, le cas échéant prolongé ou suspendu en application des dispositions résultant de la présente section. Les éléments mentionnés au 4° sont rendus publics sans délai.

9. III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publique, sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé la liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 et des médicaments pour lesquels cette autorisation a pris fin, a été suspendue, retirée ou modifiée.

10. IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établissent conjointement avec la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des modèles types de formulaires, notamment ceux des demandes d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, ainsi que celui du rapport de synthèse et de ses résumés. Ces modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R5142-25 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).
Nota : Conformément à l’article 3 du décret n° 2026-488 du 3 juin 2026, ces dispositions, dans leur rédaction issue du décret précité, entrent en vigueur le 1 er septembre 2026. Les demandes d'autorisation d'accès précoce ou compassionnel introduites avant l'entrée en vigueur dudit décret demeurent régies par les dispositions antérieurement applicables.

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI (codes consolidés), identifiant LEGIARTI000054206181, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.