RattachementSection 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain
Chapitre Ier : Dispositions générales
Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
IdentifiantLEGIARTI000045166758
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5121-76-5 du Code de la santé publique (version du 13 février 2022)Légifrance →
1. Le cadre de prescription compassionnelle établi par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne notamment, pour chaque médicament :
2. 1° L'indication ou les indications thérapeutiques concernées ;
3. 2° La posologie et le mode d'administration ;
4. 3° Les effets indésirables ;
5. 4° Le classement du médicament dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché.
6. Il précise sa durée de validité.
7. Il est assorti d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permettent de présumer que les bénéfices attendus du médicament concerné sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces indications.
8. Un cadre de prescription compassionnelle peut concerner plusieurs médicaments et sécuriser leur prescription dans la même indication, sous réserve que leur mécanisme d'action soit similaire.
Aller plus loin
Voir la carte complète de l'article : le texte qui l'a écrit, les arrêtés qui le visent, toutes ses rédactions et les décisions qui le citent.