Code de la santé publique · Article

Article R5124-53

Article en vigueur depuis le 12 janvier 2017.

CodeCode de la santé publique

Rattachement

Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.

Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre II : Médicaments à usage humain
Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros
Section 4 : Fabrication et importation.
Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.

IdentifiantLEGIARTI000033856771

Texte parentLEGITEXT000006072665

Référencearticle R5124-53 du Code de la santé publique (version du 12 janvier 2017)Légifrance →

1. Le fabricant et l'importateur de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, ou de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, mettent en œuvre un système qualité pharmaceutique. Ce système est géré par une personne possédant les qualifications requises conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

2. Au sein de l'établissement, le fabricant et l'importateur mentionnés à l'alinéa précédent, dans le cadre d'un contrat de sous-traitance établi dans les conditions fixées à l'article R. 5124-47, disposent de, ou peuvent accéder à, un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R5115-8 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).

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