Article abrogé, en vigueur du 13 février 1998 au 8 août 2004.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementParagraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
Partie réglementaire ancienne
Livre 5 : Pharmacie
Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
IdentifiantLEGIARTI000006800286
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5128-3 du Code de la santé publique (version du 13 février 1998)Légifrance →
1. Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter :
2. a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;
3. b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues.