Article R513-10-9

1. La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte :

2. 1° La déclaration sans délai des effets indésirables graves mentionnés à l'article L. 513-10-8, y compris ceux résultant d'un mésusage et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ;

3. 1° bis La déclaration des autres effets indésirables, y compris ceux résultant d'un mésusage du produit ;

4. 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ;

5. 3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;

6. 4° La réalisation et le suivi des actions correctives prises par la personne responsable mentionnée à l'article R. 513-10-3.

7. L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.