1. La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur :
2. 1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
3. 2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
4. 3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
5. 4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
6. 5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
7. 6° Les précisions :
8. a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ;
9. b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
10. c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
11. 7° Les règles de conservation ;
12. 8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;
13. 9° L'indication "usage in vitro" ;
14. 10° Si nécessaire, l'indication "danger".