RattachementSection 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre Ier : Produits pharmaceutiques
Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés
Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire.
IdentifiantLEGIARTI000025787440
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5138-5 du Code de la santé publique (version du 1er mai 2012)Légifrance →
1. Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière première à usage pharmaceutique ne respectent pas les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, l'établissement inspecté en informe immédiatement les fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière première.
2. Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.
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