1. A titre exceptionnel et en cas de nécessité, afin d'assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active destinée à l'exportation et situé dans un pays tiers, a été inspecté par un Etat membre et s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, l'exigence mentionnée à l'article R. 5138-7 peut être levée pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré. Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a recours à cette disposition, elle en informe la Commission européenne conformément à l'article 46 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Code de la santé publique · Article
Article R5138-9
Article en vigueur depuis le 2 juillet 2013.
CodeCode de la santé publique
Rattachement
Section 3 : Modalités d'importation
- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés
- Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
- Section 3 : Modalités d'importation
IdentifiantLEGIARTI000026899159
Texte parentLEGITEXT000006072665
Aller plus loin
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