Code de la santé publique · Article

Article R5141-127

Article en vigueur depuis le 14 avril 2011.

CodeCode de la santé publique
Rattachement
Section 10 : Dispositions particulières.
  1. Partie réglementaire
  2. Cinquième partie : Produits de santé
  3. Livre Ier : Produits pharmaceutiques
  4. Titre IV : Médicaments vétérinaires
  5. Chapitre Ier : Dispositions générales
  6. Section 10 : Dispositions particulières.
IdentifiantLEGIARTI000023860523
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5141-127 du Code de la santé publique (version du 14 avril 2011)Légifrance →

1. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, à la demande d'un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un médicament vétérinaire :

2. 1° Certifie que cet établissement possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ;

3. 2° Certifie que l'établissement qui assure la fabrication du médicament vétérinaire exporté possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 et qu'il est astreint au respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5142-3 ;

4. 3° Lorsque le médicament vétérinaire bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché, délivre le résumé des caractéristiques du produit ou un document équivalent.

5. Lorsque le médicament vétérinaire ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement fournit au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation fait défaut, accompagnée d'un dossier comportant les caractéristiques du médicament vétérinaire exporté. Le directeur général de l'agence atteste que la déclaration a été fournie et communique, à sa demande, ces informations à l'autorité compétente de l'Etat importateur.

6. Le directeur général de l'agence délivre à l'autorité compétente de l'Etat importateur, à sa demande, des documents ou informations relatifs à l'existence et aux conditions de fonctionnement des établissements pharmaceutiques vétérinaires et les certificats et autres documents mentionnés au présent article.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R5146-55-5 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI (codes consolidés), identifiant LEGIARTI000023860523, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.