1. Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude et de la sincérité des renseignements et données fournis à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de l'Union européenne qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament.
Code de la santé publique · Article
Article R5141-16-1
Article abrogé, en vigueur du 1er février 2014 au 25 novembre 2023.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
Rattachement
Sous-section 1 : Instruction de la demande.
- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre IV : Médicaments vétérinaires
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 3 : Autorisation de mise sur le marché
- Sous-section 1 : Instruction de la demande.
IdentifiantLEGIARTI000027859861
Texte parentLEGITEXT000006072665
Aller plus loin
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