Référencearticle R5141-39 du Code de la santé publique (version du 14 avril 2011)Légifrance →
1. L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au plus tard six mois avant sa date d'expiration.
2. La demande de renouvellement est accompagnée de la liste récapitulative des documents présentés relatifs à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut à tout moment demander la communication des documents mentionnés dans cette liste ;
3. L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable.
4. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
5. Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article.
Nota : Décret n° 2008-433 du 6 mai 2008 article 10 : Pour l'application des dispositions des articles R. 5141-39 et R. 5141-66, les autorisations de mise sur le marché et les enregistrements dont la validité expire dans un délai de six mois à compter de la date de publication du présent décret sont prorogés de six mois.
A l'issue de cette prorogation, afin de pouvoir bénéficier d'une validité illimitée, ils doivent faire l'objet d'un renouvellement, sauf si le renouvellement déjà obtenu a été effectué dans les conditions prévues par la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001.
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