Référencearticle R5141-48 du Code de la santé publique (version du 15 octobre 2016)Légifrance →
1. On entend par " études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché " au sens du 6° de l'article L. 5141-16, ci-après dénommés " études post-autorisation ", les études réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mentionnée à l'article L. 5141-5, qui en assure la gestion, ou sous la responsabilité de l'exploitant, tel que défini à l'article R. 5142-1, et relevant d'une des catégories suivantes :
2. 1° Les " études de surveillance après mise sur le marché " définies au 6° de l'article R. 5141-92 ;
3. 2° Les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus et les essais précliniques, ainsi que les essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché et qui ne sont pas réalisés en vue d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Numérotation : Selon les données LEGI de la DILA, ce texte aurait figuré à l'article R5146-39-3 jusqu'au 8 août 2004 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004). Lien incertain : la version affichée date du 15 octobre 2016, après cette renumérotation ; elle peut viser un autre texte.
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