Référencearticle R5141-49 du Code de la santé publique (version du 15 octobre 2016)Légifrance →
1. Les études post-autorisation peuvent être réalisées, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme.
2. Toute étude doit faire l'objet d'un protocole validé par le responsable décrivant notamment l'objectif et la méthodologie de l'étude. A l'issue de l'étude, le responsable valide un rapport analysant notamment l'incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, accompagné d'un résumé des résultats de l'étude.
3. Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir l'utilisation du médicament vétérinaire.
Numérotation : Selon les données LEGI de la DILA, ce texte aurait figuré à l'article R5146-39 jusqu'au 8 août 2004 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004). Lien incertain : la version affichée date du 15 octobre 2016, après cette renumérotation ; elle peut viser un autre texte.
Aller plus loin
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