Code de la santé publique · Article

Article R5146-3

Article abrogé, en vigueur du 14 avril 2011 au 25 novembre 2023.

Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.

CodeCode de la santé publique
Rattachement
Section unique
  1. Partie réglementaire
  2. Cinquième partie : Produits de santé
  3. Livre Ier : Produits pharmaceutiques
  4. Titre IV : Médicaments vétérinaires
  5. Chapitre VI : Inspection
  6. Section unique
IdentifiantLEGIARTI000023860100
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5146-3 du Code de la santé publique (version du 14 avril 2011)Légifrance →

1. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement visé au 1° ou au 2° de l'article R. 5142-1, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien ou au vétérinaire responsable s'il apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires mentionnées à l'article L. 5142-3. Ce certificat porte sur les conditions de réalisation des différentes opérations pharmaceutiques au moment de la date de l'inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels de médicaments vétérinaires fabriqués ou importés.

2. Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement, et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'Agence.

3. Ce certificat, ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5142-3, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI (codes consolidés), identifiant LEGIARTI000023860100, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.