Article abrogé, en vigueur du 21 mars 2010 au 22 avril 2026.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé.
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé.
IdentifiantLEGIARTI000020567069
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5211-21 du Code de la santé publique (version du 21 mars 2010)Légifrance →
1. Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :
2. 1° L'état clinique et la sécurité des patients ;
3. 2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ;
4. 3° La sécurité des biens.
5. Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre.
6. Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.