Article abrogé, en vigueur du 3 avril 2015 au 22 avril 2026.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé.
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé.
IdentifiantLEGIARTI000030428547
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5211-23-3 du Code de la santé publique (version du 3 avril 2015)Légifrance →
1. Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives à des dispositifs médicaux analogues. Cette analyse précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque a changé ou est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus valable.
2. Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme habilité.
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