Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Section 6 : Procédures de certification de conformité
Sous-section 2 : Procédures applicables.
IdentifiantLEGIARTI000006916224
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5211-33 du Code de la santé publique (version du 8 août 2004)Légifrance →
1. Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :
2. 1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
3. 2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ;
4. 3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.