1. Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :
2. 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ;
3. 2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :
4. a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
5. b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;
6. c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
7. d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ;
8. 3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :
9. a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
10. b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
11. c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
12. d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits,
13. 4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :
14. a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
15. b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
16. c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.