Article abrogé, en vigueur du 21 mars 2010 au 22 avril 2026.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSous-section 4 : Déclaration CE de conformité.
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Section 6 : Procédures de certification de conformité
Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité.
IdentifiantLEGIARTI000020567084
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5211-39 du Code de la santé publique (version du 21 mars 2010)Légifrance →
1. Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre.
2. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures correctives nécessaires.
3. Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la présente section.
4. En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section.
5. Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
Aller plus loin
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