1. Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, le fabricant soumet à la vérification d'un organisme habilité le système de qualité qu'il a mis en place pour la fabrication de ses dispositifs médicaux. L'organisme habilité vérifie que l'application de ce système de qualité assure la conformité des dispositifs à un type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type mentionné à l'article R. 5211-41 ou à la documentation technique mentionnée à l'article R. 5211-39 dans les conditions décrites dans la présente sous-section.
Code de la santé publique · Article
Article R5211-45
Article abrogé, en vigueur du 8 août 2004 au 22 avril 2026.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
Rattachement
Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
- Titre Ier : Dispositifs médicaux
- Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
- Section 6 : Procédures de certification de conformité
- Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
IdentifiantLEGIARTI000006916237
Texte parentLEGITEXT000006072665
Aller plus loin
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