Article abrogé, en vigueur du 12 janvier 2017 au 22 avril 2026.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 7 : Organismes habilités
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Section 7 : Organismes habilités
IdentifiantLEGIARTI000033857148
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5211-54 du Code de la santé publique (version du 12 janvier 2017)Légifrance →
1. Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation est donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
2. Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature établi au moyen du formulaire figurant à l'annexe II du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. L'organisme candidat transmet son dossier de candidature par voie électronique.