Article abrogé, en vigueur du 1er mai 2012 au 22 avril 2026.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
IdentifiantLEGIARTI000025787223
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5211-66 du Code de la santé publique (version du 1er mai 2012)Légifrance →
1. Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
2. La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :
3. 1° La dénomination commerciale du dispositif médical ;
4. 2° Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;
5. 3° Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical.
6. Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.