Article abrogé, en vigueur du 1er mai 2012 au 22 avril 2026.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical.
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Section 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical.
IdentifiantLEGIARTI000025787220
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5211-67 du Code de la santé publique (version du 1er mai 2012)Légifrance →
1. Une personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire établit une déclaration par laquelle elle certifie :
2. 1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
3. 2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
4. 3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
5. Cette déclaration est tenue à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant une période de cinq ans.