RattachementSous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre II : Matériovigilance
Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux
Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
IdentifiantLEGIARTI000053924406
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5212-17 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →
1. Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-15 et utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants, les fabricants fournissent aux exploitants les modalités de contrôle de qualité interne de leurs dispositifs.
2. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut fixer, par décision prise après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection et publiée sur le site internet de l'Agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalités particulières de contrôles interne et externe en définissant les mêmes prescriptions que celles prévues à l'article R. 5212-16.
3. En l'absence de décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant veille à la mise en œuvre des modalités de contrôle de qualité interne fournies par le fabricant conformément au premier alinéa.