Code de la santé publique · Article

Article R5212-19

Article en vigueur depuis le 22 avril 2026.

CodeCode de la santé publique

Rattachement

Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre II : Matériovigilance
Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux
Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

IdentifiantLEGIARTI000053924399

Texte parentLEGITEXT000006072665

Référencearticle R5212-19 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →

1. Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-17, l'exploitant veille à la mise en œuvre :

2. 1° D'un essai de réception réalisé par le fabricant ou sous sa responsabilité avant leur première utilisation à des fins médicales ;

3. 2° D'un contrôle de qualité interne, réalisé selon une périodicité fixée conformément aux modalités de contrôle de qualité définies par le fabricant ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, tel que prévu à l'article R. 5212-17 et après chaque entretien susceptible d'avoir un effet sur le fonctionnement du dispositif.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R665-39 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).

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