1. Le contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 est réalisé par des organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
2. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe, par décision publiée sur le site internet de l'agence, les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les garanties de confidentialité, d'impartialité, d'indépendance ainsi que les exigences techniques préalables à l'activité de contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme les tâches de contrôle de qualité des dispositifs pour lesquelles l'accréditation est accordée.
3. Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs.
4. La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.