RattachementSous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre II : Matériovigilance
Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux
Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
IdentifiantLEGIARTI000053924384
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5212-21 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →
1. Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs mentionnés au I de l'article L. 5211-1 couverts par l'accréditation sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et s'engagent à permettre aux personnes désignées par celui-ci d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de qualité externe couvertes par l'accréditation.
2. Ils établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'Agence et à l'organisme les ayant accrédités. Ce rapport d'activité mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.