Code de la santé publique · Article

Article R5212-22

Article en vigueur depuis le 22 avril 2026.

CodeCode de la santé publique

Rattachement

Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre II : Matériovigilance
Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux
Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

IdentifiantLEGIARTI000053924375

Texte parentLEGITEXT000006072665

Référencearticle R5212-22 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →

1. Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R. 5212-16 et R. 5212-17.

2. Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-18.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R665-60 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).

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