Code de la santé publique · Article

Article R5212-23

Article en vigueur depuis le 22 avril 2026.

CodeCode de la santé publique
Rattachement
Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
  1. Partie réglementaire
  2. Cinquième partie : Produits de santé
  3. Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
  4. Titre Ier : Dispositifs médicaux
  5. Chapitre II : Matériovigilance
  6. Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux
  7. Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
IdentifiantLEGIARTI000053924364
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5212-23 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →

1. Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à son utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues aux articles R. 5212-16 et R. 5212-17.

2. Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un incident, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application de l'article L. 5212-2, accompagné du rapport mentionné à l'article R. 5212-22, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe. Une copie du signalement est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R665-52 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI (codes consolidés), identifiant LEGIARTI000053924364, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.