Code de la santé publique · Article

Article R5212-24

Article en vigueur depuis le 22 avril 2026.

CodeCode de la santé publique

Rattachement

Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre II : Matériovigilance
Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux
Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

IdentifiantLEGIARTI000053924358

Texte parentLEGITEXT000006072665

Référencearticle R5212-24 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →

1. Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-22.

2. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme accrédité informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R665-37-1 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA).

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