RattachementSous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre II : Matériovigilance
Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux
Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
IdentifiantLEGIARTI000053924352
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5212-25 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →
1. Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un incident mentionné à l'article R. 5212-23, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi, la remise en conformité du dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 ou sa mise hors service définitive.
2. En cas de remise en conformité, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi, le rapport mentionné à l'article R. 5212-22, relatif au second contrôle.
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