RattachementSous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre II : Matériovigilance
Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux
Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs
IdentifiantLEGIARTI000053924322
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5212-30 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →
1. L'attestation est accompagnée d'un dossier comportant les éléments suivants :
2. 1° Les informations contenues dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-18 depuis l'acquisition du dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 par la personne responsable de la cession. Lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité externe, le rapport relatif au maintien des performances du dispositif mentionné à l'article R. 5212-22 doit avoir une ancienneté inférieure à six mois ;
3. 2° Une description de toutes les modifications apportées au dispositif depuis l'acquisition du dispositif par la personne responsable de la cession, en dehors des opérations de maintenance, et, à l'exception des cas où les modifications ont été effectuées par un préposé de cette personne, les factures émises à l'occasion de ces modifications ;
4. 3° Le cas échéant, lorsque le dispositif d'occasion fait l'objet d'une nouvelle cession, une copie de l'attestation reçue par la personne responsable de la cession lors de l'acquisition du dispositif d'occasion.