RattachementSection 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre II : Matériovigilance
Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables
IdentifiantLEGIARTI000053924273
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5212-33 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →
1. Les dispositifs implantables au sens du paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 sont soumis aux règles particulières de traçabilité prévues par la présente section.
2. Ces règles ont pour objet de permettre :
3. 1° Le cas échéant, l'identification des lots ou séries dont provient le dispositif donné ;
4. 2° L'identification des patients ayant fait l'objet d'une implantation avec un dispositif donné ou avec un lot ou une série d'un dispositif donné ;
5. 3° La prise de contact avec les patients mentionnés au 2° en cas d'incident du dispositif au sens du paragraphe 64 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
6. Sont exclus de l'application des dispositions de la présente section les dispositifs implantables mentionnés au paragraphe 3 de l'article 18 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, sauf ceux qui relèvent de la classe III en vertu de l'annexe VIII du même règlement.