RattachementSection 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre Ier : Dispositifs médicaux
Chapitre II : Matériovigilance
Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables
IdentifiantLEGIARTI000053924190
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5212-45 du Code de la santé publique (version du 22 avril 2026)Légifrance →
1. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe la liste des autres dispositifs soumis à des règles particulières de traçabilité compte tenu de leur nature ou des risques liés à leur utilisation.
2. Pour ces dispositifs, les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5212-34 sont tenues d'enregistrer sur support informatique l'ensemble des données et informations suivantes :
3. 1° L'identification du patient à l'aide de l'identifiant national de santé prévu à l'article R. 1111-8-1 ou, à défaut, son nom, son prénom, son sexe, sa date et son lieu de naissance ;
4. 2° L'identifiant unique du dispositif, dit “IUD”, dès lors que celui-ci est disponible, ou, à défaut, le nom ou la dénomination commerciale du dispositif, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série ;
5. 3° La date de délivrance du dispositif ;
6. 4° L'identification de l'établissement et du service ou du professionnel de santé utilisateur.
7. La durée de conservation de ces données ne peut excéder dix ans.
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