Article abrogé, en vigueur du 3 avril 2015 au 22 avril 2026.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service.
Partie réglementaire
Cinquième partie : Produits de santé
Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service.
IdentifiantLEGIARTI000030428586
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5221-12 du Code de la santé publique (version du 3 avril 2015)Légifrance →
1. Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire, de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical de diagnostic in vitro lorsque cela est possible et approprié, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les notices d'utilisation. La forme et les dimensions de ce marquage sont fixées par arrêté pris par le ministre chargé de la santé.
2. Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R. 5221-24 à R. 5221-28.