Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Section 6 : Procédures de certification de conformité
Sous-section 2 : Procédures applicables.
IdentifiantLEGIARTI000006916341
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5221-19 du Code de la santé publique (version du 8 août 2004)Légifrance →
1. La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité est évaluée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures suivantes :
2. 1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;
3. 2° La déclaration CE de conformité ;
4. 3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
5. 4° L'examen CE de type ;
6. 5° La vérification CE ;
7. 6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.