Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Section 6 : Procédures de certification de conformité
Sous-section 2 : Procédures applicables.
IdentifiantLEGIARTI000006916343
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5221-21 du Code de la santé publique (version du 8 août 2004)Légifrance →
1. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5 ne peuvent être dispensés des procédures d'évaluation de conformité que si la procédure correspondant à la catégorie du dispositif n'entraîne pas l'intervention d'un organisme habilité.
2. Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l'article L. 5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5221-28.